Biotoxtech, the No. 1 non-clinical CRO in Korea, and its affiliates (BTT Group) announce that they have signed a business agreement with CSSi LifeSciences, an American CRO, to strengthen new drug development support services.
Based on both companies’ accumulated experience and expertise in Korea and the United States, the two companies will establish a cooperative system that can support the entire drug development cycle for Korean and other foreign biotech companies preparing to enter the US market.
Through this agreement, the two institutions will provide non-clinical trials and consulting services to facilitate FDA approval, joint sales, joint events, and promotion activities in the Korean and US markets.
Biotoxtech is a leading domestic non-clinical CRO that has received GLP qualification from the US FDA and conducts more than 2,000 non-clinical studies annually. Its affiliate, Keyfronbio, provides pharmacological evaluation services such as biological sample analysis for small- and large-molecule drugs, efficacy evaluation, and PCR-based biodistribution services for cell and gene therapeutics. The most recently established affiliate, Keyprime Research, provides NHP toxicity and efficacy evaluation services through the world’s seventh-largest state-of-the-art facility.
CSSi LifeSciences is a global innovative CRO and consulting group that specializes in advancing drugs and medical device technologies from discovery to commercialization and provides customized solutions and support to domestic and foreign biotech companies seeking to enter the US market. CSSi LifeSciences offers expert assistance throughout the entire process necessary for new drug development, including the evaluation of product development plans and strategies, non-clinical, clinical, and CMC consulting, medical writing, and US FDA approval.
According to President Jong-Koo Kang of Biotoxtech, “CSSi is the best partner to guide new drug development strategies suitable for entering the US market. I hope we will be able to get great results.”
Jim Sergi, CEO of CSSi LifeScience, states, “We are delighted to cooperate with the Biotoxtech Group, which has an excellent non-clinical infrastructure. Through this business agreement, we can provide a fully integrated solution not only for Korean bio companies who want to enter the US market but also for North American companies that wish to conduct non-clinical studies on NHP and specialized animal models. We expect to be able to contribute to meeting the needs of our clients by accelerating their drug development programs.”
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Jim Sergi
President
CSSi LifeSciences
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바이오톡스텍, CSSiLifeSciences 신약개발을 위한 업무 협력 강화
국내 1위 비임상 CRO인 바이오톡스텍 및 계열사 (BTT 그룹)은 미국 CRO 회사 CSSiLifeSciences와 신약개발지원 서비스 강화를 위한 업무 협약을 체결했다고 발표했다.
한국 및 미국에서 양사의 축적된 경험과 전문성을 바탕으로, 양사는 북미 제약. 바이오 기업 및 미국 시장 진출을 준비하는 국내 기업들의 전주기 신약개발을 지원할 수 있는 협력 체계를 구축할 예정이다.
금번 협약을 통해 양 기관은 △ FDA 인허가 대응을 위한 비임상시험 및 컨설팅 협력 서비스 구축 △ FDA 인허가 대행 협력 체계 구축 △국내.미국 시장내 공동 영업 및 홍보 활동 △ 공동행사 개최 등에 대한 협력강화를 추진하기로 했다.
바이오톡스텍은 미국 FDA로부터 GLP 적격 승인을 받은 국내 비임상 CRO 선두기업으로, 연간 2000건 이상의 비임상시험을 수행하고 있다. 그 계열사인 키프론바이오 (Keyfronbio)는 저분자.고분자 의약품에 대한 생체 시료 분석, 효능 평가 및 유전자.세포치료제 체내분포 서비스 등의 약리평가서비스를 제공하고 있으며, 최근 설립된 키프라임리서치 (Keyprime Research)는 글로벌 7위 규모의 최신 시설을 통해 영장류 독성 및 효능평가, 서비스를 제공하고 있다.
CSSi LifeScience는 신약 및 의료기기의 개발부터 상용화까지의 전 과정을 지원하는 글로벌 혁신 CRO/컨설팅 그룹으로, 국내외 바이오 기업들의 미국 시장 진출을 위한 맞춤 솔루션을 제공해 왔다. 특히, 제품 개발 전략 수립, 비임상.임상 및 CMC 컨설팅, Medical writing 및 FDA 인허가 대응 등 신약개발에 필요한 전주기 프로세스를 지원할 수 있는 역량을 보유하고 있다.
바이오톡스텍 강종구 회장 (President Jong-Koo Kang)은 “CSSi는 미국 시장 진출에 맞는 신약개발 전략을 가이드해줄 수 있는 최적의 파트너로, 바이오톡스텍 그룹의 비임상시험 인프라 및 경험을 이용해 협력한다면, 좋은 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다.” 고 말했다.
CSSi LifeScience의 Jim Sergi 대표는 “우수한 비임상 인프라를 가진 바이오톡스텍 그룹과 협력하게 되어 기쁘다. 금번 업무 협약을 통해, 한국내 바이오 기업들의 미국 시장 진출 뿐만이 아니라, 영장류 비임상 시험 수행을 희망하는 북미 기업들의 수요 충족에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다” 라고 말했다.